Bactroban kremas

Bendrasis pavadinimas: mupirocino kalcio
Dozavimo forma: kremas
Narkotikų klasė: Vietiniai antibiotikai




Mediciniškai peržiūrėtaspateikė Drugs.com. Paskutinį kartą atnaujinta 2020 m. vasario 1 d.

Šiame puslapyje
Išskleisti

Bactroban kremo indikacijos ir naudojimas

Bactroban kremas skirtas antrinės infekcijos pažeistiems trauminiams odos pažeidimams (iki 10 cm ilgio arba 100 cm) gydyti.dusrityje) dėl jautrių izoliatųStaphylococcus aureus (S. aureus)irStreptococcus pyogenes (S. pyogenes).







Bactroban kremo dozavimas ir vartojimas

Tik vietiniam naudojimui.
Nedidelį Bactroban kremo kiekį medvilniniu tamponu arba marlės tamponu užtepkite ant pažeistos vietos 3 kartus per dieną 10 dienų.
Jei norite, apdorotą vietą uždenkite marlės tvarsčiu.
Iš naujo įvertinkite pacientus, kuriems klinikinio atsako nepasireiškė per 3–5 dienas.
Bactroban kremas nėra skirtas intranazaliniam, oftalminiam ar kitokiam gleivinės naudojimui[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.2, 5.6)].
Netepkite Bactroban kremo kartu su kitais losjonais, kremais ar tepalais[žr. Klinikinę farmakologiją (12.3)].

Dozavimo formos ir stiprumai

Bactroban Cream yra baltas kremas, kurio viename grame yra 20 mg (2 % m/m) mupirocino aliejaus ir vandens emulsijoje, tiekiama 15 ir 30 gramų tūbelėse.

Kontraindikacijos

Bactroban kremas draudžiamas pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas mupirocinui arba bet kuriai pagalbinei Bactroban kremo medžiagai.





Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkios alerginės reakcijos

Buvo pranešta apie sistemines alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, dilgėlinę, angioedemą ir išplitusį bėrimą, pacientams, gydytiems BACTROBAN preparatais, įskaitant Bactroban kremą.[žr. Nepageidaujamos reakcijos (6.2)].

Akių dirginimas

Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus, gerai nuplaukite vandeniu.





Vietinis dirginimas

Jei Bactroban kremas sukelia jautrumą arba stiprų vietinį sudirginimą, vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų infekcijos gydymą.

Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas

Clostridium difficileVartojant beveik visus antibakterinius preparatus buvo pranešta apie susijusį viduriavimą (CDAD), kurio sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais preparatais pakeičia normalią gaubtinės žarnos florą ir sukelia per didelį storosios žarnos augimąC. sunku.





ar ištempęs varpą jis tampa didesnis

C. sunkugamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Hipertoksinus gaminančios padermėsC. sunkupadidinti sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. CDAD reikia apsvarstyti visiems pacientams, kurie viduriuoja po antibakterinių vaistų vartojimo. Būtina atidžiai surinkti ligos istoriją, nes buvo pranešta, kad CDAD pasireiškė praėjus daugiau nei 2 mėnesiams po antibakterinių medžiagų vartojimo.

Jei CDAD įtariamas arba patvirtinamas, nuolatinis antibakterinių vaistų vartojimas nėra nukreiptas priešC. sunkugali tekti nutraukti. Tinkamas skysčių ir elektrolitų valdymas, baltymų papildymas, antibakterinis gydymasC. sunku, o chirurginis įvertinimas turi būti atliktas pagal klinikines indikacijas.





Mikrobų peraugimo potencialas

Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, ilgai vartojant Bactroban kremą gali daugintis nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius.[žr. Dozavimą ir vartojimą (2)].

Rizika, susijusi su gleivinės vartojimu

Bactroban kremas nėra skirtas naudoti ant gleivinių paviršių. Galima įsigyti atskiros formulės BACTROBAN (mupirocino) nosies tepalo, skirto vartoti į nosį.

Nepageidaujamos reakcijos

Šios nepageidaujamos reakcijos išsamiau aptariamos kituose ženklinimo skyriuose:

Sunkios alerginės reakcijos[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.1)]
Akių dirginimas[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.2)]
Vietinis dirginimas[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.3)]
Clostridium difficile- Susijęs viduriavimas[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.4)]

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai įvairiomis sąlygomis, nepageidaujamų reakcijų dažnis, pastebėtas atliekant klinikinius vaisto tyrimus, negali būti tiesiogiai lyginamas su kito vaisto klinikinių tyrimų dažniu ir gali neatspindėti praktikoje stebimų dažnių.

Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, dvigubai netikrų tyrimų metu 339 tiriamieji buvo gydomi vietiniu Bactroban kremu ir geriamuoju placebu. Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 28 (8,3 %) tiriamiesiems. Klinikinių tyrimų metu mažiausiai 1 % tiriamųjų pranešė apie šias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su Bactroban kremo vartojimu: galvos skausmas (1,7 %), bėrimas (1,1 %) ir pykinimas (1,1 %).

Kitos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios mažiau nei 1 % tiriamųjų, buvo: pilvo skausmas, deginimas vartojimo vietoje, celiulitas, dermatitas, galvos svaigimas, niežulys, antrinė žaizdos infekcija ir opinis stomatitas.

Atliekant palaikomąjį antrinės užkrėstos egzemos gydymo tyrimą, 82 asmenys buvo gydyti Bactroban kremu. Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks: pykinimas (4,9 %), galvos skausmas ir deginimas vartojimo vietoje (po 3,6 %), niežulys (2,4 %) ir 1 pranešimas apie pilvo skausmą, kraujavimą dėl egzemos, skausmą dėl egzemos. , dilgėlinė, sausa oda ir bėrimas.

Patirtis po rinkodaros

Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, po Bactroban kremo patekimo į rinką buvo nustatytos šios reakcijos. Kadangi apie juos pranešama savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, dažnio įvertinti negalima. Šios reakcijos buvo pasirinktos įtraukti dėl jų sunkumo, pranešimų dažnumo arba galimo priežastinio ryšio su Bactroban kremu.

Imuninės sistemos sutrikimai

Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, dilgėlinę, angioedemą ir generalizuotą bėrimą[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.1)].

NAUDOJIMAS SPECIALIOSE GYVENTOJAMS

Nėštumas

Rizikos santrauka

Nėra pakankamai duomenų apie žmones, kad būtų galima nustatyti, ar Bactroban kremas gali sukelti pavojų nėščioms moterims. Vartojant BACROBAN kremą, sisteminė mupirocino absorbcija per nepažeistą žmogaus odą yra minimali[žr. Klinikinę farmakologiją (12.3)]. Žiurkių ir triušių, gydytų po oda mupirocinu organogenezės metu atitinkamai 160 arba 40 mg/kg per parą dozėmis (22 ir 11 kartų didesnė už žmogaus vietinę dozę, remiantis dozės padalijus iš viso kūno paviršiaus ploto), vystymuisi toksinio poveikio nepastebėta. .

Apskaičiuota pagrindinių apsigimimų ir persileidimo rizika nurodytai populiacijai nežinoma. Apskaičiuota pagrindinė pagrindinių apsigimimų JAV populiacijoje rizika yra 2–4%, o persileidimo – 15–20% kliniškai pripažintų nėštumų.

Duomenys

Duomenys apie gyvūnus:Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai buvo atlikti su mupirocinu, skiriant po oda žiurkėms ir triušiams iki 160 mg/kg per parą dozėmis organogenezės metu. Ši dozė yra atitinkamai 22 ir 43 kartus didesnė už žmogaus vietinę dozę (maždaug 60 mg mupirocino per parą), apskaičiuota pagal dozę, padalytą iš viso kūno paviršiaus ploto. Toksinis poveikis patelėms (kūno svorio netekimas/sumažėjęs kūno svorio padidėjimas ir sumažėjęs šėrimas) buvo pastebėtas abiejų rūšių žiurkėms, tačiau toksinio poveikio žiurkių vystymuisi nebuvo. Dėl per didelio toksiškumo triušiams didelės dozės patelei nebuvo galima įvertinti vaisiaus pasekmių. Toksinio poveikio triušių vystymuisi nepastebėta vartojant 40 mg/kg per parą, 11 kartų didesnę už žmogaus vietinę dozę, remiantis dozės padalijus iš viso kūno paviršiaus ploto.

Mupirocinas, švirkščiamas po oda žiurkėms prenatalinio vystymosi tyrime (dozuojamas vėlyvojo nėštumo laikotarpiu iki laktacijos), buvo susijęs su sumažėjusiu palikuonių gyvybingumu ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu, kai dozė buvo 106,7 mg/kg, esant injekcijos vietos dirginimui ir/ arba poodinis kraujavimas. Ši dozė yra 14 kartų didesnė už žmogaus vietinę dozę, padalytą iš viso kūno paviršiaus ploto. Nepastebėtas nepageidaujamo poveikio lygis šiame tyrime buvo 44,2 mg/kg per parą, o tai 6 kartus viršija žmogaus vietinę dozę.

Laktacija

Rizikos santrauka

Nežinoma, ar mupirocino patenka į motinos pieną, ar jis turi įtakos žindomam kūdikiui ar pieno gamybai. Tačiau nesitikima, kad žindymas sukels vaisto poveikį vaikui, nes žmogaus organizme mupirocino sisteminė absorbcija po vietinio Bactroban kremo vartojimo yra minimali.[žr. Klinikinę farmakologiją (12.3)]. Reikia atsižvelgti į žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai kartu su klinikiniu motinos Bactroban kremo poreikiu ir bet kokiu galimu neigiamu Bactroban kremo poveikiu žindomam vaikui arba dėl pagrindinės motinos būklės.

Klinikiniai svarstymai

Siekiant sumažinti vaisto patekimą į burną vaikams, Bactroban kremu gydomą krūtį ir (arba) spenelį prieš žindymą reikia kruopščiai nuplauti.

Vartojimas pediatrijoje

Bactroban kremo saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas amžiaus grupėms nuo 3 mėnesių iki 16 metų. Bactroban kremo vartojimą šioms amžiaus grupėms patvirtina įrodymai, gauti iš adekvačių ir gerai kontroliuojamų Bactroban kremo tyrimų su suaugusiaisiais ir papildomais duomenimis iš 93 vaikų, tirtų kaip pagrindinių suaugusiųjų tyrimų dalis.[žr. Klinikinius tyrimus (14)].

Geriatrinis naudojimas

Dviejų adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu 30 vyresnių nei 65 metų asmenų buvo gydomi Bactroban kremu. Bendras Bactroban kremo veiksmingumo ar saugumo skirtumas šioje pacientų grupėje nepastebėtas, lyginant su jaunesniais pacientais.

Bactroban kremo aprašymas

BACTROBAN (mupirocino) kremas, 2% yra RNR sintetazės inhibitoriaus antibakterinio preparato mupirocino kristalinės kalcio pusdruskos dihidratas. Chemiškai tai yra (αIR, duS,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-epoksi-5-hidroksi-4-metilheksil]tetrahidro-3,4-dihidroksi-β-metil-2H-piran-2-krotono rūgštis, esteris su 9-hidroksinonano rūgštimi, kalcio druska (2:1), dihidratas.

Mupirocino kalcio molekulinė formulė yra (C26H43THE9)duCa•2HduO, o molekulinė masė yra 1075,3. Laisvosios mupirocino rūgšties molekulinė masė yra 500,6. Mupirocino kalcio struktūrinė formulė yra:

Kiekviename grame Bactroban kremo yra 20 mg (2 % m/m) mupirocino, atitinkančio 21,5 mg (2,15 % m/m) kalcio mupirocino. Neaktyvios medžiagos yra benzilo alkoholis, cetomakrogolis 1000, cetilo alkoholis, mineralinis aliejus, fenoksietanolis, išgrynintas vanduo, stearilo alkoholis ir ksantano derva.

Bactroban kremas – klinikinė farmakologija

Veiksmo mechanizmas

Mupirocinas yra antibakterinis RNR sintetazės inhibitorius[žr. Mikrobiologija (12.4)].

Farmakokinetika

Absorbcija

Sisteminė mupirocino absorbcija per nepažeistą žmogaus odą yra minimali. Sisteminė mupirocino absorbcija buvo tirta po Bactroban kremo 3 kartus per dieną 5 dienas tepant įvairius odos pažeidimus, kurių ilgis didesnis nei 10 cm arba 100 cm.duplote 16 suaugusiųjų (nuo 29 iki 60 metų) ir 10 vaikų (nuo 3 iki 12 metų). Pastebėta tam tikra sisteminė absorbcija, kurią liudija metabolito, monio rūgšties, aptikimas šlapime. Šio tyrimo duomenys rodo, kad vaikams (90 % tiriamųjų) perkutaninė absorbcija pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems (44 % tiriamųjų); tačiau pastebėtos koncentracijos šlapime vaikams (0,07–1,3 mcg/ml [1 vaikas nenustatė lygio]) yra suaugusiųjų populiacijoje stebimose ribose (0,08–10,03 mcg/ml [9 suaugusieji nenustatoma). . Apskritai, suaugusiems ir vaikams po daugkartinių dozių absorbcijos per odą laipsnis yra minimalus.

Bactroban kremo vartojimo kartu su kitais vietiniais produktais poveikis netirtas[žr. Dozavimą ir vartojimą (2)].

kaip pasakyti, ar trūksta magnio

Pašalinimas

Tyrimo, kuriame dalyvavo 7 sveiki suaugusieji vyrai, metu į veną suleidus mupirocino pusinės eliminacijos laikas buvo 20–40 minučių mupirocino ir 30–80 minučių monono rūgšties.

Metabolizmas:Suleidus į veną arba per burną, mupirocinas greitai metabolizuojamas. Pagrindinis metabolitas, monio rūgštis, nerodo antibakterinio aktyvumo.

Išskyrimas:Mono rūgštis daugiausia pašalinama per inkstus.

Mikrobiologija

Mupirocinas yra antibakterinis RNR sintetazės inhibitorius, gaminamas fermentacijos būdu naudojant organizmąPseudomonas fluorescens.

Veiksmo mechanizmas

Mupirocinas slopina bakterijų baltymų sintezę, grįžtamai ir specifiškai prisijungdamas prie bakterijų izoleucilo pernešimo RNR (tRNR) sintetazės.

Mupirocinas yra baktericidinis, kai koncentracija pasiekiama vietiškai vartojant. Mupirocinas stipriai jungiasi su baltymais (daugiau nei 97 %), o žaizdos sekrecijos poveikis mažiausioms slopinančioms mupirocino koncentracijoms (MIK) nenustatytas.

Atsparumas

Kai atsiranda atsparumas mupirocinui, jis atsiranda dėl modifikuotos izoleucil-tRNR sintetazės gamybos arba genetiniu būdu įgyjant plazmidę, tarpininkaujančią naujai izoleucil-tRNR sintetazei. Buvo pranešta apie aukšto lygio atsparumą plazmidėms (MIC ≧512 mcg/mL) vis daugiau izoliatųS. aureusir dažniau sergant koagulazės neigiamais stafilokokais. Atsparumas mupirocinui dažniau pasireiškia meticilinui atspariems nei meticilinui jautriems stafilokokams.

Kryžminis pasipriešinimas

Dėl savo veikimo būdo mupirocinas nesukelia kryžminio atsparumo kitų klasių antimikrobinėms medžiagoms.

Antimikrobinis aktyvumas

Nustatyta, kad mupirocinas yra aktyvus prieš jautrius izoliatusS. aureusirS. pyogenes, tiek in vitro, tiek klinikinių tyrimų metu[žr. Indikacijos ir naudojimas (1)]. Yra šie in vitro duomenys, tačiau jų klinikinė reikšmė nežinoma. Mupirocinas veikia prieš daugumą izoliatųStaphylococcus epidermidis.

Jautrumo tyrimo metodai

kuo skiriasi spirulina ir chlorella

Aukšto lygio atsparumas mupirocinui (≧512 mcg/mL) gali būti nustatytas naudojant standartinius disko difuzijos arba sultinio mikroskiedimo testus.1.2Dėl atsparumo mupirocinui atsiradimo meticilinui atspariems žmonėmsS. aureus(MRSA), prieš naudojant mupirociną, tikslinga standartizuotu metodu ištirti MRSA populiacijų jautrumą mupirocinui.3,4,5

Neklinikinė toksikologija

Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas

Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti kalcio mupirocino kancerogeniškumą, nebuvo atlikti.

Šių tyrimų, atliktų su mupirocino kalciu arba mupirocino natrio druska in vitro ir in vivo, rezultatai genotoksiškumo galimo nenurodė: žiurkės pirminė hepatocitų neplanuota DNR sintezė, nuosėdų analizė DNR grandinės trūkiui nustatyti,Salmonellaatkūrimo testas (Amesas),Escherichia colimutacijų tyrimas, žmogaus limfocitų metafazės analizė, pelių limfomos tyrimas ir kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas pelėms.

Vaisingumo / reprodukcinės veiklos tyrimo metu (dozuojant žindymo laikotarpiu) žiurkių patinams ir patelėms mupirocino buvo švirkščiama į poodį iki 100 mg/kg per parą dozėmis, o tai yra 14 kartų didesnė už žmogaus vietinę dozę (apie 60 mg mupirocino per parą). apskaičiavus dozę, padalytą iš viso kūno paviršiaus ploto, vaisingumas ar reprodukcinė funkcija, priskirtina mupirocinui, nepablogėjo.

Klinikiniai tyrimai

Vietinio Bactroban kremo veiksmingumas, gydant antriškai infekuotus trauminius odos pažeidimus (pvz., plyšimus, susiūtas žaizdas ir ne daugiau kaip 10 cm ilgio arba 100 cm įbrėžimusdubendras plotas) buvo lyginamas su geriamojo cefaleksino poveikiu 2 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, dvigubai netikrų klinikinių tyrimų metu. Klinikinio veiksmingumo rodikliai stebint pagal protokolą (įskaitant suaugusiuosius ir vaikus) buvo 96,1 % Bactroban kremo (n = 231) ir 93,1 % geriamojo cefaleksino (n = 219). Patogenų likvidavimo rodikliai stebėjimo metu pagal protokolą atitinkančiose populiacijose buvo 100 % tiek Bactroban kremo, tiek geriamojo cefaleksino.

Pediatrija

Antrinės infekcijos odos pažeidimų tyrimuose pagal protokolą buvo įtraukti 93 vaikai nuo 2 savaičių iki 16 metų, nors tik 3 buvo jaunesni nei 2 metų iš Bactroban kremu gydytų populiacijos. Tiriamieji atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į 10 dienų vietinio Bactroban kremo 3 kartus per dieną arba 10 dienų geriamojo cefaleksino (250 mg 4 kartus per dieną asmenims, sveriantiems daugiau nei 40 kg, arba 25 mg/kg per parą geriamąją suspensiją, padalytą į 4 dozes asmenims, mažesniems nei arba lygus 40 kg). Klinikinis Bactroban kremo veiksmingumas stebėjimo metu (7–12 dienų po gydymo) pagal protokolą buvo 97,7 % (43 iš 44) ir cefaleksino – 93,9 % (46 iš 49).

NUORODOS

vienas.
Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI).Antimikrobinio jautrumo tyrimų efektyvumo standartai; Dvidešimt šeštas informacinis priedas.CLSI dokumentas M100-S26. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd., Suite 2500, Wayne, PA 19087, JAV, 2016 m.
du.
Patel J, Gorwitz RJ ir kt. Atsparumas mupirocinui.Klinikinės infekcinės ligos.2009 m.; 49(6): 935-41.
3.
Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI).Aerobiniu būdu augančių bakterijų skiedimo antimikrobinio jautrumo tyrimų metodai; Patvirtintas standartas– dešimtasis leidimas. CLSI dokumentas M07-A10. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, JAV, 2015 m.
Keturi.
Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI).Antimikrobinio disko difuzijos jautrumo testų veikimo standartai; Patvirtintas standartas – dvyliktasis leidimas.CLSI dokumentas M02-A12. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, JAV, 2015 m.
5.
Finlay JE, Miller LA, Poupard JA. Stafilokokų jautrumo mupirocinui tyrimo aiškinamieji kriterijai.Antimikrobinis agentas Chemother.1997 m.; 41(5):1137-1139.

Kaip tiekimas / sandėliavimas ir tvarkymas

Bactroban Cream yra baltas kremas, kurio viename grame yra 20 mg (2 % m/m) mupirocino aliejaus ir vandens emulsijoje.

Bactroban kremas, 2%, tiekiamas 15 gramų ir 30 gramų tūbelėse.

NDC 0029-1527-22 (15 gramų vamzdelis)

NDC 0029-1527-25 (30 gramų vamzdelis)

Laikyti 25°C (77°F) arba žemesnėje temperatūroje. Neužšaldyti.

Informacija apie pacientų konsultavimą

Patarkite pacientui perskaityti FDA patvirtintą paciento ženklinimą (informaciją apie pacientą).

Patarkite pacientui leisti Bactroban kremą taip:

Bactroban kremą naudokite tik taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas. Jis skirtas tik išoriniam naudojimui. Venkite Bactroban kremo patekimo į akis. Jei Bactroban kremo pateko į akis, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Nenaudokite Bactroban kremo į nosį.
Nusiplaukite rankas prieš ir po Bactroban kremo tepimo.
Nedidelį Bactroban kremo kiekį užtepkite ant pažeistos vietos marlės tamponu arba medvilniniu tamponu. Jei pageidaujama, apdorotą vietą galima uždengti marlės tvarsčiu.
Praneškite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui apie visus vietinių nepageidaujamų reakcijų požymius. Jei atsiranda dirginimas, stiprus niežėjimas ar bėrimas, Bactroban kremo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Praneškite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui arba eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip lūpų, veido ar liežuvio patinimas arba švokštimas.[žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.1)].
Jei per 3–5 dienas nepastebėta pagerėjimo, kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.

Prekių ženklai priklauso GSK įmonių grupei arba yra jai licencijuoti.

Ar galite išbandyti HPV vyrams?

GlaxoSmithKline

Tyrimų trikampio parkas, NC 27709

©2020 GSK įmonių grupė arba jos licencijos išdavėjas.

BBC: 5PI

ATSKIRTI VAISTININKAS ČIA IR PATEIK INSTRUKCIJAS PACIENTUI

INFORMACIJA PACIENTUI

BACTROBAN (BACK-troh-ban)

(mupirocinas)

kremas, skirtas vietiniam naudojimui

Kas yra Bactroban kremas?

Bactroban kremas yra receptinis vaistas, vartojamas ant odos (vietiniam naudojimui) tam tikroms odos infekcijoms, kurias sukelia bakterijos, vadinamos.Staphylococcus aureusirStreptococcus pyogenes.

Nežinoma, ar Bactroban kremas yra saugus ir veiksmingas vaikams iki 3 mėnesių amžiaus.

Kas neturėtų naudoti Bactroban kremo?

Nenaudokite Bactroban kremo, jei:

esate alergiškas mupirocinui arba bet kuriai pagalbinei Bactroban kremo medžiagai. Visą Bactroban kremo sudedamųjų dalių sąrašą rasite šio informacinio lapelio pabaigoje.

Ką turėčiau pasakyti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui prieš naudojant Bactroban kremą?

Prieš naudodami Bactroban kremą, pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui apie visas savo sveikatos būkles, įskaitant, jei:

esate nėščia arba planuojate pastoti. Nežinoma, ar Bactroban kremas pakenks jūsų negimusiam kūdikiui.
maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi. Nežinoma, ar Bactroban kremo patenka į motinos pieną. Jūs ir jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turėtų nuspręsti, ar galite vartoti Bactroban kremą žindymo laikotarpiu.

Pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir vaistažolių papildus. Nemaišykite Bactroban kremo su kitais losjonais, kremais ar tepalais.

Kaip turėčiau naudoti Bactroban kremą?

Bactroban kremas skirtas naudoti ant odos (vietinis).Neleiskite Bactroban kremo patekti į akis, nosį, burną ar makštį (gleivinės paviršius).
Naudokite Bactroban kremą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas.
Medvilniniu tamponu arba marlės tamponu užtepkite nedidelį Bactroban kremo kiekį ant pažeistos vietos 3 kartus per dieną. Tepkite Bactroban kremu 10 dienų.
Svarbu, kad išgertumėte visą Bactroban kremo kursą. Nenutraukite anksti, nes simptomai gali išnykti, kol infekcija nebus visiškai pašalinta.
Plaukite rankasprieš ir potepti Bactroban kremu.
Užtepę Bactroban kremo, apdorotą vietą galite uždengti švariu marlės tamponu, nebent sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nurodė palikti jį neuždengtą.
Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, jei jūsų oda nepagerėja po 3–5 dienų gydymo Bactroban kremu.
Jei maitinate krūtimi ir naudojate Bactroban kremą ant krūties ar spenelio, prieš žindydami vaiką gerai nuplaukite tą vietą.

Koks galimas Bactroban kremo šalutinis poveikis?

Bactroban kremas gali sukelti rimtų šalutinių poveikių, įskaitant:

sunkios alerginės reakcijos.Nustokite vartoti Bactroban kremą ir nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jei turite bet kurį iš šių sunkios alerginės reakcijos požymių ar simptomų:

○ dilgėlinė ○ pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas

○ veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas ○ galvos svaigimas, greitas širdies plakimas arba daužymas krūtinėje

○ viso kūno bėrimas

akių dirginimas. Neleiskite Bactroban kremo patekti į akis. Jei Bactroban kremo pateko į akis, gerai nuplaukite akis vandeniu.
sudirginimas šioje srityje naudojamas Bactroban kremas. Panaudojus Bactroban kremą gali atsirasti bėrimas, kuris gali būti sunkus. Nustokite vartoti Bactroban kremą ir paskambinkite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei vartojant Bactroban kremą atsiranda dirginimas, stiprus niežėjimas ar bėrimas.
viduriavimo tipas, vadinamasClostridium difficile-susijęs viduriavimas (CDAD).CDAD gali atsirasti žmonėms, kurie vartoja arba vartojo vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti. CDAD sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki sunkaus viduriavimo, kuris gali sukelti mirtį (mirtinas kolitas). Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba nedelsdami eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jei viduriuojate vartodami arba nustojus vartoti Bactroban kremą.

Dažniausias Bactroban kremo šalutinis poveikis yra:

galvos skausmas
bėrimas
pykinimas

Tai ne visi galimi Bactroban kremo šalutiniai poveikiai. Kreipkitės į savo gydytoją dėl medicininės konsultacijos dėl šalutinio poveikio. Galite pranešti apie šalutinį poveikį FDA adresu 1-800-FDA-1088.

Kaip turėčiau laikyti Bactroban kremą?

Laikykite Bactroban kremą kambario temperatūroje nuo 68 ° F iki 77 ° F (nuo 20 ° C iki 25 ° C).
Neužšaldykite Bactroban kremo.
Bactroban kremą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Bendra informacija apie saugų ir veiksmingą Bactroban kremo naudojimą.

kaip užauginti savo penį didesnį

Vaistai kartais skiriami kitais tikslais, nei išvardyti informaciniame lapelyje pacientui. Nenaudokite Bactroban kremo esant būklei, kuriai jis nebuvo paskirtas. Neduokite Bactroban kremo kitiems žmonėms, net jei jiems pasireiškia tokie patys simptomai kaip ir jūs. Tai gali jiems pakenkti. Informacijos apie Bactroban kremą, skirtą sveikatos specialistams, galite paprašyti vaistininko arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Kokie yra Bactroban kremo ingredientai?

Aktyvus ingredientas:mupirocino kalcio

Neaktyvūs ingredientai:benzilo alkoholis, cetomakrogolis 1000, cetilo alkoholis, mineralinė alyva, fenoksietanolis, išgrynintas vanduo, stearilo alkoholis ir ksantano derva

Prekių ženklai priklauso GSK įmonių grupei arba yra jai licencijuoti.

©2020 GSK įmonių grupė arba jos licencijos išdavėjas.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709

BBC: 3PIL

Norėdami gauti daugiau informacijos, skambinkite 1-888-825-5249.

Šią paciento informaciją patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija. Peržiūrėta: 2020 m. vasario mėn.

PAGRINDINIS EKRANAS

NDC 0029-1527-22

BAKTROBANAS

(mupirocino) kremas, 2%, vietiniam vartojimui

15 gramų(Neto masė)

Rxtik

Nenaudokite, jei pažeistas vamzdžio antgalio sandariklis

Pagaminta Anglijoje

©2019 GSK įmonių grupė

DFR-01677-4034871 Rev. 11/19
BAKTROBANAS
mupirocino kalcio kremas
Produkto informacija
produkto tipas ŽMONĖS RECEPTINIŲ VAISTŲ ETIKETĖ Prekės kodas (šaltinis) NDC: 0029-1527
Administravimo maršrutas AKTUALIJOS DEA tvarkaraštis
Veiklioji sudedamoji dalis / veiklioji dalis
Ingrediento pavadinimas Stiprybės pagrindas Stiprumas
MUPIROCINO KALCIS (MUPIROCIN) MUPIROCINAS 20 mg 1 g
Neaktyvūs ingredientai
Ingrediento pavadinimas Stiprumas
BENZILIO ALKOHOLIS
CETETH-20
CETILO ALKOHOLIS
MINERALINIS ALIEJUS
FENOKSIETANOLIS
VANDUO
STEARILO ALKOHOLIS
Ksantano guma
Produkto charakteristikos
Spalva BALTAS Rezultatas
Figūra Dydis
Skonis Įspaudo kodas
Sudėtyje yra
Pakuotė
# Prekės kodas Paketo aprašymas
vienas NDC: 0029-1527-22 1 VAMZDIS 1 DĖŽUTĖJE
vienas 15 g 1 TUBE
du NDC: 0029-1527-25 1 VAMZDIS 1 DĖŽUTĖJE
du 30 g 1 TUBE
Rinkodaros informacija
Rinkodaros kategorija Paraiškos numeris arba monografijos citata Rinkodaros pradžios data Rinkodaros pabaigos data
NDA NDA050746 1998-01-23
Etikečių klijuotojas -GlaxoSmithKline LLC (167380711)
GlaxoSmithKline LLC