Phentermine kapsulės
Bendrasis pavadinimas: fentermino hidrochloridas
Dozavimo forma: kapsulė
Narkotikų klasė: Anoreksiantai,CNS stimuliatoriai
Mediciniškai peržiūrėtaspateikė Drugs.com. Paskutinį kartą atnaujinta 2021 m. gegužės 24 d.
Šiame puslapyje
- Indikacijos ir naudojimas
- Dozavimas ir administravimas
- Dozavimo formos ir stiprumai
- Kontraindikacijos
- Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Nepageidaujamos reakcijos / šalutinis poveikis
- Vaistų sąveika
- Naudojimas tam tikrose populiacijose
- Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė
- Perdozavimas
- apibūdinimas
- Klinikinė farmakologija
- Neklinikinė toksikologija
- Klinikiniai tyrimai
- Kaip tiekimas / sandėliavimas ir tvarkymas
- Informacija apie pacientų konsultavimą
Phentermine kapsulių indikacijos ir naudojimas
Fentermino hidrochlorido kapsulės yra skirtos trumpalaikiam (keletui savaičių) papildymui pagal svorio mažinimo režimą, pagrįstą mankšta, elgesio modifikavimu ir kalorijų apribojimu gydant egzogeninį nutukimą pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas ≧30 kg/m.du, arba ≧27 kg/mduesant kitiems rizikos veiksniams (pvz., kontroliuojama hipertenzija, diabetas, hiperlipidemija).
Žemiau yra kūno masės indekso (KMI) diagrama, pagrįsta įvairiais ūgiais ir svoriais.
KMI apskaičiuojamas paimant paciento svorį kilogramais (kg), padalijus iš paciento ūgio metrais (m), kvadratu. Metrikos perskaičiavimai yra tokie: svarai ÷ 2,2 = kg; coliai × 0,0254 = metrai.
| Aukštis (pėdos, coliai) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Svoris (svarai) | 5'0' | 5'3' | 5'6' | 5'9' | 6'0' | 6'3' |
| 140 | 27 | 25 | 23 | dvidešimt vienas | 19 | 18 |
| 150 | 29 | 27 | 24 | 22 | dvidešimt | 19 |
| 160 | 31 | 28 | 26 | 24 | 22 | dvidešimt |
| 170 | 33 | 30 | 28 | 25 | 23 | dvidešimt vienas |
| 180 | 35 | 32 | 29 | 27 | 25 | 23 |
| 190 | 37 | 3. 4 | 31 | 28 | 26 | 24 |
| 200 | 39 | 36 | 32 | 30 | 27 | 25 |
| 210 | 41 | 37 | 3. 4 | 31 | 29 | 26 |
| 220 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 | 28 |
| 230 | Keturi. Penki | 41 | 37 | 3. 4 | 31 | 29 |
| 240 | 47 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 |
| 250 | 49 | 44 | 40 | 37 | 3. 4 | 31 |
Ribotas šios klasės agentų, įskaitant fenterminą, naudingumas [žr Klinikinė farmakologija (12.1 , 12.2) ] turėtų būti vertinami atsižvelgiant į galimus rizikos veiksnius, būdingus jų naudojimui, pvz., aprašytus toliau.
Phentermine kapsulių dozavimas ir vartojimas
Egzogeninis nutukimas
Dozavimas turi būti parenkamas individualiai, kad būtų pasiektas tinkamas atsakas naudojant mažiausią veiksmingą dozę.
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 15–30 mg, kaip paskyrė gydytojas, praėjus maždaug 2 valandoms po pusryčių apetitui kontroliuoti. Nustatyta, kad vartojant vieną 30 mg kapsulę per dieną, pakanka apetito slopinimui 12–14 valandų. Phentermine nerekomenduojama vartoti ≦ 16 metų vaikams.
Reikėtų vengti vartoti vaistus vėlai vakare, nes gali atsirasti nemiga.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojama didžiausia fentermino dozė yra 15 mg per parą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo 15 iki 29 ml/min./1,73 m.du). Venkite vartoti fenterminą pacientams, kurių eGFR mažesnis nei 15 ml/min/1,73 m.duarba galutinės stadijos inkstų liga, kuriai reikalinga dializė [pamatyti Naudojimas konkrečiose populiacijose (8.6) ir Klinikinė farmakologija (12.3) ].
Dozavimo formos ir stiprumai
Kapsulės, kuriose yra 15 mg arba 30 mg fentermino hidrochlorido (atitinka atitinkamai 12 mg arba 24 mg fentermino bazės).
15 mg kapsulės: pilka/geltona; ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu įspaustas „EL600“, užpildytas baltais arba beveik baltais milteliais.
30 mg kapsulės: geltonos spalvos; ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu įspaustas „EL601“, užpildytas baltais arba beveik baltais milteliais.
Kontraindikacijos
- Širdies ir kraujagyslių ligų istorija (pvz., vainikinių arterijų liga, insultas, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, nekontroliuojama hipertenzija)
- Monoaminooksidazės inhibitorių vartojimo metu arba per 14 dienų po jo
- Hipertiroidizmas
- Glaukoma
- Susijaudinusios būsenos
- Piktnaudžiavimo narkotikais istorija
- Nėštumas [žr Naudojimas konkrečiose populiacijose (8.1) ]
- Slauga [žr Naudojimas konkrečiose populiacijose (8.3) ]
- Žinomas padidėjęs jautrumas arba savitumas simpatomimetiniams aminams
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojimas kartu su kitais vaistais svorio netekimui
Fentermino hidrochlorido kapsulės skirtos tik kaip trumpalaikė (keleto savaičių) monoterapija egzogeniniam nutukimui gydyti. Kombinuoto gydymo su fenterminu ir kitais svorio mažinimo vaistais saugumas ir veiksmingumas, įskaitant receptinius vaistus, nereceptinius preparatus ir augalinius produktus arba serotoninerginius preparatus, tokius kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., fluoksetinas, sertralinas, fluvoksaminas, paroksetino), nenustatyta. Todėl kartu vartoti fentermino ir šių vaistinių preparatų nerekomenduojama.
Pirminė plaučių hipertenzija
Pirminė plaučių hipertenzija (PPH) – reta, dažnai mirtina plaučių liga – pasireiškė pacientams, vartojantiems fentermino ir fenfluramino arba deksfenfluramino derinį. Negalima atmesti ryšio tarp PPH ir vien fentermino vartojimo galimybės; buvo retų PPH atvejų pacientams, kurie, kaip pranešama, vartojo vien fenterminą.Pradinis PPH simptomas dažniausiai yra dusulys. Kiti pradiniai simptomai gali būti krūtinės angina, sinkopė arba apatinių galūnių edema. Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsiant praneštų apie bet kokį fizinio krūvio toleravimo pablogėjimą. Gydymą reikia nutraukti pacientams, kuriems atsiranda naujų nepaaiškinamų simptomų – dusulio, krūtinės anginos, sinkopės ar apatinių galūnių edemos, o pacientus reikia ištirti dėl galimos plaučių hipertenzijos.
Širdies vožtuvų liga
Buvo pranešta apie sunkią regurgituojančią širdies vožtuvų ligą, pirmiausia pažeidžiančią mitralinį, aortos ir (arba) trišakį vožtuvą, bet kokiu atveju sveikiems asmenims, vartojusiems fentermino ir fenfluramino ar deksfenfluramino derinį svorio netekimui. Galimas fentermino vaidmuo šių vožtuvų vožtuvų etiologijoje nenustatytas, o jų eiga asmenims, nutraukus vaistų vartojimą, nežinoma. Negalima atmesti ryšio tarp vožtuvų širdies ligos ir vien fentermino vartojimo galimybės; pacientams, kurie, kaip pranešama, vartojo vien fenterminą, buvo retų širdies vožtuvų ligos atvejų.
Tolerancijos ugdymas, nutraukimas tolerancijos atveju
Išsivysčius anorekcinio poveikio tolerancijai, siekiant sustiprinti poveikį, rekomenduojamos dozės viršyti negalima; verčiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis
Fenterminas gali pakenkti paciento gebėjimui užsiimti potencialiai pavojinga veikla, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus ar vairuoti motorinę transporto priemonę; todėl pacientą reikia atitinkamai įspėti.
Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika
Fenterminas chemiškai ir farmakologiškai yra susijęs su amfetaminu (d- ir dll-amfetaminą) ir kitus susijusius stimuliuojančius vaistus, kuriais buvo plačiai piktnaudžiaujama. Vertinant galimybę įtraukti vaistą į svorio mažinimo programą, reikia turėti omenyje piktnaudžiavimo fenterminu galimybę. Pamatyti Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė (9) ir Perdozavimas (10) .
Norint sumažinti perdozavimo galimybę, vienu metu reikia skirti arba išleisti mažiausią įmanomą kiekį.
Vartojimas su alkoholiu
Alkoholio vartojimas kartu su fenterminu gali sukelti nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Vartoti pacientams, sergantiems hipertenzija
Būkite atsargūs, skirdami fenterminą pacientams, kuriems yra net lengva hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimo rizika).
Vartojimas pacientams, vartojantiems insuliną arba geriamuosius hipoglikeminius vaistus nuo cukrinio diabeto
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali prireikti sumažinti insulino arba geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Nepageidaujamos reakcijos
Šios nepageidaujamos reakcijos yra aprašytos arba išsamiau aprašytos kituose skyriuose:
- -
- Pirminė plautinė hipertenzija [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.2) ]
- -
- Širdies vožtuvų liga [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.3) ]
- -
- Poveikis gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.5) ]
- -
- Nutraukimo poveikis po ilgalaikio didelių dozių vartojimo [žr Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė (9.3) ]
Buvo nustatytos šios nepageidaujamos fentermino reakcijos:
Širdies ir kraujagyslių
Pirminė plautinė hipertenzija ir (arba) regurgituojanti širdies vožtuvų liga, širdies plakimas, tachikardija, kraujospūdžio padidėjimas, išeminiai reiškiniai.
Centrinė nervų sistema
kiek procentų Amerikos serga herpesu
Per didelis stimuliavimas, neramumas, galvos svaigimas, nemiga, euforija, disforija, tremoras, galvos skausmas, psichozė.
Virškinimo trakto
Burnos džiūvimas, nemalonus skonis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, kiti virškinimo trakto sutrikimai.
alergiškas
Dilgėlinė.
Endokrininės
Impotencija, lytinio potraukio pokyčiai.
Vaistų sąveika
Monoamino oksidazės inhibitoriai
Monoaminooksidazės inhibitorių vartojimo metu arba per 14 dienų po jo vartoti fenterminą draudžiama dėl hipertenzinės krizės rizikos.
Alkoholis
Alkoholio vartojimas kartu su fenterminu gali sukelti nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai
Reikalavimai gali būti keičiami [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.9) ].
Adrenerginius neuronus blokuojantys vaistai
Fenterminas gali sumažinti hipotenzinį adrenerginius neuronus blokuojančių vaistų poveikį.
NAUDOJIMAS SPECIALIOSE GYVENTOJOSE
Nėštumas
X nėštumo kategorija
Fenterminas nėštumo metu draudžiamas, nes svorio metimas nėščiai moteriai neduoda jokios naudos ir gali pakenkti vaisiui. Šiuo metu visoms nėščiosioms, įskaitant jau turinčias antsvorį arba nutukusias, rekomenduojamas minimalus svorio padidėjimas ir jokio svorio netekimas dėl privalomo svorio padidėjimo, kuris nėštumo metu atsiranda motinos audiniuose. Fenterminas turi savo farmakologinį aktyvumą, panašų į amfetaminą (d- ir dll-amfetaminas) [žr Klinikinė farmakologija (12.1) ]. Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su fenterminu nebuvo atlikti. Jei šis vaistas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientė turi būti įspėta apie galimą pavojų vaisiui.
Maitinančios motinos
Nežinoma, ar fenterminas patenka į motinos pieną; tačiau kitų amfetaminų yra motinos piene. Dėl galimų rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.
Vartojimas pediatrijoje
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Kadangi vaikų nutukimas yra lėtinė liga, kurią reikia ilgai gydyti, šio produkto, patvirtinto trumpalaikiam gydymui, naudoti nerekomenduojama.
Geriatrinis naudojimas
Apskritai, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausios dozavimo intervalo dalies, atsižvelgiant į dažnesnį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos susilpnėjimą ir gretutinės ligos ar kitokį gydymą vaistais.
Yra žinoma, kad šis vaistas iš esmės išsiskiria per inkstus, todėl toksinių reakcijų į šį vaistą rizika gali būti didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams dažniau susilpnėja inkstų funkcija, dozę reikia parinkti atsargiai ir gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Remiantis pranešta fentermino išskyrimu su šlapimu, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ekspozicija gali padidėti [žr. Klinikinė farmakologija (12.3) ].
Būkite atsargūs skirdami fenterminą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo 15 iki 29 ml/min/1,73 mdu), apribokite fentermino dozę iki 15 mg per parą [pamatyti Dozavimas ir vartojimas (2.2) ]. Fenterminas netirtas pacientams, kurių eGFR mažesnis nei 15 ml/min/1,73 m.du, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, kuriai reikalinga dializė; vengti naudoti šiose populiacijose.
Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė
Kontroliuojama medžiaga
Fenterminas yra IV sąrašo kontroliuojama medžiaga.
Piktnaudžiavimas
Fenterminas chemiškai ir farmakologiškai yra susijęs su amfetaminais. Amfetaminai ir kiti stimuliuojantys vaistai buvo plačiai piktnaudžiaujami, todėl vertinant, ar pageidautina įtraukti narkotikus į svorio mažinimo programą, reikia turėti omenyje piktnaudžiavimo fenterminu galimybę.
Priklausomybė
Piktnaudžiavimas amfetaminais ir su jais susijusiais narkotikais gali būti susijęs su didele psichologine priklausomybe ir rimta socialine disfunkcija. Yra pranešimų apie pacientus, kurie padidino šių vaistų dozę daug kartų nei rekomenduojama. Staigus nutraukimas po ilgo didelių dozių vartojimo sukelia didelį nuovargį ir psichinę depresiją; pokyčiai taip pat pastebimi miego EEG. Lėtinio apsinuodijimo anorektiniais vaistais apraiškos yra sunkios dermatozės, ryški nemiga, dirglumas, hiperaktyvumas ir asmenybės pokyčiai. Sunkus lėtinio apsinuodijimo pasireiškimas yra psichozė, kuri kliniškai dažnai neatskiriama nuo šizofrenijos.
Perdozavimas
Norint sumažinti perdozavimo galimybę, vienu metu reikia skirti arba išleisti mažiausią įmanomą kiekį.
Ūmus perdozavimas
Ūmaus perdozavimo pasireiškimai yra nerimastingumas, tremoras, hiperrefleksija, greitas kvėpavimas, sumišimas, ataka, haliucinacijos ir panikos būsenos. Nuovargis ir depresija dažniausiai atsiranda po centrinės stimuliacijos. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra aritmija, hipertenzija arba hipotenzija ir kraujotakos kolapsas. Virškinimo trakto simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo spazmai. Perdozavus farmakologiškai panašių junginių, mirtinas apsinuodijimas dažniausiai baigiasi traukuliais ir koma.
Ūminio apsinuodijimo fentermino hidrochloridu gydymas dažniausiai yra simptominis ir apima plovimą bei sedaciją su barbitūratu. Hemodializės ar peritoninės dializės patirties nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas šiuo klausimu. Parūgštinus šlapimą, padidėja fentermino išsiskyrimas. Dėl galimos ūminės, sunkios hipertenzijos, jei tai apsunkina perdozavimą, dėl farmakologinių priežasčių buvo pasiūlytas intraveninis fentolaminas (Regitine®, CIBA).
kodėl po susijaudinimo skauda mano sėklides
Lėtinė intoksikacija
Lėtinio apsinuodijimo anorektiniais vaistais apraiškos yra sunkios dermatozės, ryški nemiga, dirglumas, hiperaktyvumas ir asmenybės pokyčiai. Sunkiausias lėtinių apsinuodijimų pasireiškimas yra psichozė, kuri kliniškai dažnai neatskiriama nuo šizofrenijos. Pamatyti Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė (9.3) .
Phentermine kapsulių aprašymas
Fentermino hidrochloridas yra simpatomimetinis aminų anorektikas. Jo cheminis pavadinimas yra α,α,-dimetilfenetilamino hidrochloridas. Struktūrinė formulė yra tokia:
Fentermino hidrochloridas yra balti, bekvapiai, higroskopiški, kristaliniai milteliai, tirpūs vandenyje ir žemesniuosiuose alkoholiuose, šiek tiek tirpūs chloroforme ir netirpūs eteryje.
Fentermino hidrochlorido kapsulės USP yra geriamosios kapsulės, kuriose yra 15 mg arba 30 mg fentermino hidrochlorido (atitinka 12 mg arba 24 mg fentermino bazės).
Kiekvienoje fentermino hidrochlorido kapsulėje yra šios neaktyvios medžiagos: krakmolas 1500, laktozės monohidratas ir magnio stearatas. Fentermino hidrochlorido 15 mg kapsulėse taip pat yra D&C geltonos Nr. 10, FD&C raudonos Nr. 3, FD&C mėlynos Nr. 1, FD&C raudonos Nr. 40, želatinos ir titano dioksido. 30 mg fentermino hidrochlorido kapsulėse taip pat yra D&C geltonos Nr. 10, FD&C raudonos Nr. 3, želatinos ir titano dioksido. Kapsulių spaudos rašalą sudaro šie ingredientai: šelako glazūra etanolyje, juodasis geležies oksidas, n-butilo alkoholis, propilenglikolis, SDA 3A alkoholis, metanolis, FD&C mėlynas Nr. 2, FD&C raudonas Nr. 40, FD ir C mėlynas Nr. 1 ir D&C geltona Nr. 10.
Phentermine kapsulės – klinikinė farmakologija
Veiksmo mechanizmas
Fenterminas yra simpatomimetinis aminas, kurio farmakologinis aktyvumas panašus į šios klasės vaistų prototipų, naudojamų nutukimui gydyti, amfetaminą (d- ir d).ll-amfetaminas). Šios klasės vaistai, vartojami nutukimui gydyti, paprastai žinomi kaip „anorektikai“ arba „anoreksigenai“. Nenustatyta, kad pagrindinis tokių vaistų veikimas gydant nutukimą yra apetito slopinimas, nes gali būti susiję ir kiti centrinės nervų sistemos veiksmai arba metabolinis poveikis.
Farmakodinamika
Tipiški amfetaminų veiksmai yra centrinės nervų sistemos stimuliavimas ir kraujospūdžio padidėjimas. Tachifilaksija ir tolerancija buvo įrodyta naudojant visus šios klasės vaistus, kuriuose šie reiškiniai buvo ieškomi.
Farmakokinetika
Suleidus fentermino, fenterminas pasiekia didžiausią koncentraciją (Cmaks) po 3–4,4 val.
Konkrečios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas
Bendras fentermino išsiskyrimas su šlapimu nekontroliuojamomis šlapimo pH sąlygomis buvo 62–85%.
Sisteminė fentermino ekspozicija gali padidėti iki 91%, 45% ir 22% pacientams, kuriems yra sunkus, vidutinio sunkumo ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.pamatyti Dozavimas ir vartojimas (2.2) ir Naudojimas konkrečiose populiacijose (8.6) ].
Vaistų sąveika
Vienos dozės tyrime, kuriame buvo lyginama ekspozicija išgėrus 15 mg fentermino ir 92 mg topiramato sudėtinės kapsulės su ekspozicija išgėrus 15 mg fentermino kapsulę arba 92 mg topiramato kapsulę, reikšmingo topiramato ekspozicijos pokyčio nepastebėta. esant fenterminui. Tačiau esant topiramatui, fenterminas Cmaksir AUC padidėja atitinkamai 13 % ir 42 %.
Neklinikinė toksikologija
Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas
Tyrimai su fenterminu nebuvo atlikti, siekiant nustatyti galimą kancerogenezę, mutagenezę ar vaisingumo sutrikimą.
Klinikiniai tyrimai
Santykinai trumpalaikių klinikinių tyrimų metu suaugusieji, nutukę asmenys, kuriems buvo instruktuotas mitybos režimas ir gydomi anorektiniais vaistais, vidutiniškai numetė daugiau svorio nei tie, kurie buvo gydomi placebu ir dieta.
Vaistu gydytų pacientų, palyginti su placebu, svorio netekimo mastas yra tik svaro dalis per savaitę. Svorio kritimo greitis yra didžiausias pirmosiomis gydymo savaitėmis tiek vaistus, tiek placebą vartojusiems asmenims, o sekančiomis savaitėmis jis linkęs mažėti. Galimos padidėjusio svorio netekimo dėl įvairių vaistų poveikio priežastys nenustatytos. Svorio netekimas, susijęs su „anorektinio“ vaisto vartojimu, skiriasi priklausomai nuo tyrimo, o padidėjęs svorio kritimas iš dalies yra susijęs su kitais nei paskirtais vaistais kintamaisiais, pvz., gydytojo tyrėjo, gydomos populiacijos. ir nustatyta dieta. Tyrimai neleidžia daryti išvadų apie santykinę vaisto ir ne vaistų svarbą svorio metimui.
Natūrali nutukimo istorija matuojama kelerius metus, o cituoti tyrimai apsiriboja kelių savaičių trukmės; Taigi bendras vaistų sukelto svorio netekimo poveikis, palyginti su vien dietos, turi būti kliniškai ribotas.
Kaip tiekimas / sandėliavimas ir tvarkymas
Galima įsigyti kaip
Phentermine hidrochlorido kapsulės USP, 15 ir 30 mg tiekiamos kaip:
15 mg kapsulės, pilkos/geltonos; ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu įspaustas „EL600“, užpildytas baltais arba beveik baltais milteliais. Jie tiekiami buteliuose po 100 (NDC 51224-203-50) ir 1000 (NDC 51224-203-70).
30 mg kapsulės, geltonos spalvos; ant dangtelio ir korpuso juodu rašalu įspaustas „EL601“, užpildytas baltais arba beveik baltais milteliais. Jie tiekiami buteliuose po 100 (NDC 51224-202-50) ir 1000 (NDC 51224-202-70).
Laikyti nuo 20° iki 25°C (68° iki 77°F) [Žr. USP kontroliuojamą kambario temperatūrą].
Išpilstykite į sandarų indą, kaip apibrėžta USP, su vaikų neatidaromu uždoriu (jei reikia).
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Informacija apie pacientų konsultavimą
Pacientai turi būti informuoti, kad fentermino hidrochloridas yra atrumpalaikis(kelias savaites) papildyti svorio mažinimo režimą, pagrįstą mankšta, elgesio keitimu ir kalorijų ribojimu gydant egzogeninį nutukimą, ir nerekomenduojama kartu vartoti fentermino su kitais vaistais svorio netekimui [žr. Indikacijos ir naudojimas (1) ir Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.1) ].
Pacientai turi būti instruktuoti, kiek fentermino vartoti, kada ir kaip jį vartoti [žr Dozavimas ir vartojimas (2) ].
Patarkite nėščioms moterims ir maitinančioms motinoms nevartoti fentermino (žr Naudojimas konkrečiose populiacijose (8.1 , 8.3) ].
Pacientai turi būti informuoti apie fentermino vartojimo riziką (įskaitant riziką, aptartą skyriuje Įspėjimai ir atsargumo priemonės), apie galimų nepageidaujamų reakcijų simptomus ir kada kreiptis į gydytoją ir (arba) imtis kitų veiksmų. Rizika apima, bet tuo neapsiriboja:
- Pirminės plautinės hipertenzijos vystymasis [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.2) ]
- Sunkios širdies vožtuvų ligos išsivystymas [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.3) ]
- Poveikis gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.5) ]
- Kraujospūdžio padidėjimo rizika [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.8) ir Nepageidaujamos reakcijos (6) ]
- Sąveikos rizika [žr Kontraindikacijos (4) , Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.7 , 5.9 )ir Vaistų sąveika (7) ]
Taip pat žiūrėkite, pvz. Nepageidaujamos reakcijos (6) ir Naudojimas tam tikrose populiacijose (8) .
Pacientai taip pat turi būti informuoti apie
- galimybė išsiugdyti toleranciją ir veiksmus, jei jie įtaria, kad išsivysto tolerancija [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.4) ] ir
- priklausomybės rizika ir galimos piktnaudžiavimo pasekmės [žr Įspėjimai ir atsargumo priemonės (5.6) , Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė (9) ,ir Perdozavimas (10) ].
Pasakykite pacientams, kad fenterminas būtų laikomas saugioje vietoje, kad būtų išvengta vagystės, atsitiktinio perdozavimo, netinkamo naudojimo ar piktnaudžiavimo. Fentermino pardavimas ar dovanojimas gali pakenkti kitiems ir tai prieštarauja įstatymams.
Dėl klausimų skambinkite TAGI Pharma, Inc. telefonu 1-855-225-8244 arba el. paštu druginfo@tagipharma.com
Gamintojas:
Elite Laboratories, Inc.
Northvale, NJ 07647
Platina:
TAGI Pharma
South Beloit, IL 61080
Patikslinta 2019 m. gegužės mėn
IN0501
PAGRINDINIS EKRANAS – 15 mg kapsulių buteliuko etiketė
NDC 51224-203-70
CIV
Phentermine
Hidrochloridas
Kapsulės USP
15 mg
Pilka/Geltona
Tik Rx
1000 kapsulių
tagi PHARMA
PAGRINDINIS EKRANAS – 30 mg kapsulių buteliuko etiketė
NDC 51224-202-70
CIV
Phentermine
Hidrochloridas
Kapsulės USP
30 mg
Geltona
Tik Rx
1000 kapsulių
tagi PHARMA
| FENTERMINO HIDROCHLORIDAS fentermino hidrochlorido kapsulė | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
|
| FENTERMINO HIDROCHLORIDAS fentermino hidrochlorido kapsulė | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||
|
| Etikečių klijuotojas -„TAGI Pharma, Inc.“ (963322560) |
| Registruotojas -„TAGI Pharma, Inc.“ (963322560) |
| Įsteigimas | |||
| vardas | Adresas | ID/FEI | Operacijos |
| Elite Laboratories, Inc. | 785398728 | ETIKETĖ (51224-203), GAMYBA (51224-202) |